Läkemedelstillverkning
Vilka tre faser ingår i de prekliniska studierna?
Prekliniska studier - laboratoriearbetet innan man testar på människor
- Idéfas - sökning efter aktiva substanser - Patent ansökan
- Prekliniska studier, Farmakologi, toxikologi. Effekt studier på olika djurslag, in vivo-studier eller studier i provrör, in- vitro-studier
- IND, Myndighetsbehandling
Vilka två faser delas läkemedelstillverkning in i och hur lång tid tar det att få fram ett läkemedel?
1. Prekliniska fasen i tre steg
2. Kliniska fasen i fyra steg på myndighets kontroll
Utvecklingstid 10-15 år (patent ca 20 år)
Vilka tre steg kontrollerar man i prekliniska studier?
- Toxikologin hos substratet
- Farmakokinetiken - hur substratet plockas upp och rör sig i kroppen och sedan eliminieras
- Galenisk farmaci = läran om hur läkemedel bereds och utformas till användbara läkemedelsformer.
Vilka fyra faser ingår i de kliniska studierna?
Klinisk läkemedelsprövning–
Fas 1 - Humanfarmakologi (farmakokinetik)
Fas 2 - Terapeutiskt explorativ
Fas 3 - Terapeutiskt konfirmerande
Godkännande hos myndighet
Fas 4 – Långtidseffekter och sällsynta biverkningar (en uppföljningsfas när läkemedlet är ute kommersiellt.
Vad står IND för i prekliniska fasen?
IND = Investigational New drug
Ansökan till myndighet för att ge läkemedlet till människa
Vad kännetecknar fas 1 i klinisk studie?
Mål:
- Undersöka farmakokinetik (mycket provtagningar för att se hur läkemedlet rör sig, koncentrartioner, (toleranser)
- Värdera effekt hos friska personer
- Övervaka biverkningar
Studie:
Enkeldos och korttidstillförsel till 20-80 friska frivilliga (sjuka personer om man misstänker att det kan var mycket biverkningar)
Beskriv fas 2 i klinisk fas 2
Mål:
- Se efter effekter (Humanfarmako-dynamik - Hur ett läkemedel påverkar kroppen hos människa.)
- Hitta rätt dos (administrering och behandlingstid samt toleransutveckling)
- Hitta biverkningar
Studien:
- Begränsat antal patienter som har den sjukdomssymtom som läkemedlet vill lindra. 100-500, matchad grupp frivilliga patienter. Ofta vet patienten om de får riktigt läkemedel
Beskriv klinisk fas tre?
Gold standard
Mål:
- Värdera läkemedlets effekt och sällsynta biverkningar
Studie
- Ett större patientmaterial 200-3000 personer - dubbelblindstudie och slumpmässig, där varken de som får läkemedelet eller de som ger läkemedlet vet om det är placebo eller inte och deltagarna i resp. grupp utses slumpmässigt.
- Utvärderar nytta-risk förhållandet - (nyttan måste alltid överstiga risken)
- Grunden för registrering - läkemedlet kan godkännas efter fas tre om resultaten är bra.
HUr lång tid tar de olika stegen i en läkemedels studie?
- Prekliniska studier 5 - 8 år - från 10 000 substanser till 15
Fas 1: 1 - 2 år: ca 8 substander till 30 - 150 patienter
Fas 2: 2-3 år: ca 2 substanser till 100 - 500 patienter
Fas 3: 3 - 4 år; 1 substans till 500 - 5 000 patienter
Var söker man om läkemedels godkännande?
NDA
- New Drug Application- tillstånd för att markadsföra ett läkemedel
- EMA (European Medicines Agency)
Man kan även ansöka och få läkemedlet godkänt hos svenska läkemedelseverket, men de flesta går via EU och då blir läkemedlet automatiskt godkänt i Sverige.
Vilka fördelar är det att ansöka om godkännade av läkemedel på EU-nivå?
- Läkemedlet blir godkänt i hela EU
- Man samlar in säkerhetsdata. riskprofil och fakta om biverkningar tillsammas i hela EU = snabbare förlopp
- Produktinformation tas fram på alla olika språk samtidigt
Vilken roll har TLV i Sverige?
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Det är myndigheten som bland annat beslutar om läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna (högkostnadsskyddet).
Vara rädd om Sveriges gemensamma skattepengar - att det ska räcka så långt som möjligt.
Vilka steg ingår i fas 4 i framtagning av läkemedel?
Läkemedlet är godkänt och lanserat
Mål:
- Fortsatt övervakning av säkerhet (farmakovigilans) och effekt
- Upptäcka mycket sällsynta biverkningar
Studie:
- Real life studie
- Erhålla bättre kunskap om läkemedlet i den kliniska vardagen.
- Långvariga effekter
- Utökade indikationsområden
- Ovanliga biverkningar
- Prova nya farmaceutiska läkemedelsformer
- Bättre identifiera de patienter som har störst nytta av medicinen
Vilken uppgift har det europeiska säkerhetsövervakningsrådet?
PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) är en kommitté inom EMA som:
👉 bedömer och övervakar läkemedelssäkerhet i EU, särskilt biverkningar och risker efter godkännande. (Träffas en gång i månaden och diskuterar utfall.)
Vad heter prekliniska studier på djur?
in-vivo (i levande organism)
Vad heter prekliniska studier i provrör?
In vitro betyder ”i glas” och syftar på försök som görs utanför en levande organism.