FASS
Produkresumé
sammanfattning av läkemedlets egenskaper som bygger på den bakomliggande dokumentationen för läkemedlets kvalitet, tillverkning samt prekliniska och kliniska studier.
Originalläkemedel
När ett företag forskar fram ett nytt läkemedel är det originalläkemedel. Blir läkemedlet godkänt får företaget patent på produkten för ett antal år. När patentet går ut får även andra företag tillverka läkemedlet.
Generika
läkemedel som innehåller samma verksamma ämne(n) som ett originalläkemedel vilket förlorat sitt patentskydd och dokumentationsskydd (så kallad dataexklusivitet). De kan produceras av flera tillverkare och till lägre kostnader eftersom de kan godkännas utan att behöva upprepa de studier som visar läkemedlets effekt och säkerhet. I stället krävs att den som vill marknadsföra ett sådant läkemedel visar s.k. bioekvivalens, det vill säga att de(t) verksamma ämnet/ämnena tas upp i kroppen på samma sätt som originalläkemedlet. Kraven vad det gäller kvalitetsdokumentation, det vill säga tillverkning, kontroll, stabilitet med mera är desamma som för ett originalläkemedel.
Exempel på originalläkemedel res. generika
Vialerg (Cetirizin) och Cetirizin Mylan eller Alvedon och Paracetamol Orifarm
ATC systemet
ATC-kod, (Anatomic Therapeutic Chemical classification system), är ett klassificeringssystem för läkemedel. Läkemedlen indelas i olika grupper efter indikationsområde. ATC-koden används av WHO vid biverkningsrapportering och rekommenderas av WHO. På Läkemedelsverkets webbplats och i svenska FASS går det att söka läkemedel genom deras ATC-kod;
består av 14 huvudgrupper med bokstäver; uppdelade på var eller hur läkemedlet verkar.
E.G. D är hudpreparat, C är Hjärta eller kretslopp och L tumörer och immunsystem
ATC-kodernas undergrupper
1. Anatomisk huvudgrupp
2. Farmakologisk/terapeutisk huvudgrupp (Typ av läkemedel; utgörs av två siffror)
3. Farmakologisk/terapeutisk undergrupp - Hur läkemedlet verkar (En bokstav)
4. Kemisk familj (kemisk/farma/tera undergrupp) (En bokstav)
5. Namn på kemisk substans (Tvåsiffrig)
Medicinsk indikation
det symptom, sjukdomstillstånd eller liknande, vid vilket en specifik behandling används. Indikationen smärta gäller alltså för ett smärtlindrande läkemedel.
(Användningsområden)
Kontraindikation
Medicinsk term för att två saker inte passar ihop på grund av vissa omständigheter, till exempel att ett läkemedel inte ska ges om man har en viss sjukdom. Ett exempel på en enkel kontraindikation är att man inte ska ta ett visst läkemedel om man vet med sig sedan tidigare att man är allergisk mot just det läkemedlet.
Vem ansvarar för innehållet i
FASS?
Läkemedelsindustriföreningen