Pharmaco cours 4
l'EMA est constitue de 5 comites scientifiques
faux 7, pharmacovigilance ( PRAC ), usage humain ( CHMP ), usage veterinaire ( CVMP ) etc
les decision de l'EMA doivent ette validés par l'ANSM
pas du tout tdc par la comission europeenne
le ministere de la sante regroupe 3 directions, la DGOS, la DGS ( direction generale de sante ) et l'ARS
vrai
La DGS possedent des agences sanitaires pour l'aider dans ses decisions comme l'ANSM ( sous tutelle directe ), l'ANSES ( sous co tutelle ) et l'HAS ( independant )
vrai
l'ANSM remplace l'AFSSAPS en 2014
faux en 2012 j'avoue je suis un connard
l'ANSM s'occupe des medocs humain et veterinaires
faux que humain
9500 personnes travaillent a l'ANSM pour un budget total de 130 millions d'euros
faux 950
l'ANSM permet les ATU et RTU
vrai
la comission europeenne se trouve a Berlin
faux a Bruxelles
l'ANSM donne l'AMM au niveau centralisé
faux au niveau national
l'AMM dure 10 ans
faux 5 ans et doit etre re-evalue
la HAS. est dotee d'une commission de transparence composee de medecin pro pour evaluer les medocs ayant une AMM
vrai
Le SMR est absolue et comparative aui permet de determiner le remboursement d'un medoc
faux il est non comparatif
le SMR est donne selon 5 niveaux
faux 4
l'ASMR est comparatif et non absolue et permet de determiner le prix d'un medoc remboursable en fonction des avancees qu'il permet
vrai
l'ASMR est evalue sur 4 niveaux
faux 5
le taux de remboursement depend de l'UNCAM
vrai
la CT fixe le tzux de remboursement, qui est lui meme propose par l'UNCAM
faux c'est l'inverse
depuis 2013 la HAS s'est dore d'un autre comission, la CEESP
vrai
le CEPS determine le prix avec les industriels quand le medoc est rembourse
vrai
l'EMA s'occupe des medocs humains et veterinaires
vrai
l'ANSES s'occupe des medocs veterinaires
faux c'est l'ANMV et l'ANSES s'occupe des complements alimentaires
l'ANSP rassemble les anciens inVS, Inpes, Eprus
vrai
l'ANSP est independant de toute autorite
faux sous tutelle du ministere de la sante
sante publique france mobilise la reserve sanitaire ( 200 personnes ) en cas d'urgence
faux 2000 personnes
apres la decision finale d'inscripiton d'un medoc au remboursement par les ministres charges de la sante, le medoc est publie au JOURNAL OFFICIEL
vrai