Pharmaco cours 2
dans le dossier analytique on renseigne la structure du medicament, les isomeres, la lipophilie et la mise au point ( liste exhaustive )
faux + les matieres premieres
pour le dossier toxicologique on teste juste la DL 50 ( dose qui tue 50% des souris )
faux la DL 10 aussi
la toxicité peut etre subaigue +3 mois, subchronique 1-3 mois ou chronique 0-1 mois
faux
dans le dossier galenique on renseigne la forme du medoc, la dose, les procedes de fabrication, le conditionnement et les conditions de conservation
vrai
Les procedes de fabrication sont encadres par les GMP
vrai
dans le dossier pharmacologique on renseigne la pharmacocinetique et la pharmacodynamique ( ADME )
faux ADME pour pharmacocinetique
le poulet obese sert a etudier l'insuffisance cardiaque
faux la thryroidite
les rats servent a etudier l'hypertension arterielle
vrai
le hamster syrien sert a etudier la thryroidite
faux l'insuffisance cardiaque
le lapin de watanabe sert a etudier la dyslipidemie
vrai
le dvt pre clinique dure entre 2-3 ans
faux entre 2-4 ans
la phase 1 du dvt clinique se fait sur 10-100 volontaire et on calcule la DMT en recherchant les effets indesirables
vrai
la phase 3 se deroule sur 100 malades, on cherche alors a predire la DME, on cherche la relation dose/effet
faux c'est la phase 2
la phase 3 se fait sur 100 voire 4000 patients, dure 6-8 mois et permet d'evaluer la resultat sur la population toute entiere
faux entre 1000 et 40 000 parients
L'AMM se fait a l'EMA en amerique et a la FDA en europe
faux c'est l'inverse
en france les dossiers doivent passer devant le CEPS pour savoir si le medoc sera rembourse ou non
faux devant la HAS
Le CEPS sert a determiner le prix de commercialisation
vrai
la phase 4 correspond a la pharmacovigilance et permet de trouver de nouvelles indications mais aussi observer les interactions medicamenteuses grace a des centres de pharmacovigilance
vrai
le brevet dure 20 ans a compter du depot + 3 ans avec un CCP
faux CCP + 5 ans
le dvt dure entre 8-10 ans et coute entre 800 000 et 1 millions de dollars
faux entre 800 millions et un milliard de dollars